Eficacia, efectividad y eficiencia de las vacunas.

En las últimas semanas se han conocido (cada lunes) comunicados de prensa que sacan las empresas farmacéuticas sobre sus propias vacunas, informan sobre sus avances, especialmente sobre los resultados parciales de sus propios estudios de eficacia; por supuesto la reacción del público es variopinta y la de los profesionales de la ciencia y la salud también. Hay de todo, por el lado del público se nota un entusiasmo en ocasiones desbordado, también se hacen notar los idiotas antivacunas con sus argumentos tontos y teorías conspiranoicas; por el lado de los profesionales se aplaude la celeridad y persistencia en el objetivo, pero también se duda y con mucha razón, sobre la falta de verificación e informes sobre la seguridad de los resultados que anuncian.

Para entender un poco más sobre lo que se ha dicho, y sobre lo que se dirá, por parte de la industria y los medios de comunicación, creo necesario que conozcamos un poco más a cerca de algunos de los hitos que se esperan de la vacuna contra Covid-19.

EFICACIA: Es el resultado o beneficio en salud proporcionado a un individuo cuando una vacuna se aplica en condiciones óptimas o ideales modeladas en laboratorio. La eficacia de una vacuna está en la capacidad biológica de otorgar inmunidad y en el período de tiempo que dure la protección frente al microorganismo objetivo. Su evaluación se realiza de forma experimental mediante ensayos clínicos controlados y ensayos comunitarios aleatorizados. El único objetivo de una vacuna es inmunizar, proteger a las personas de una enfermedad que podría enfermarlas muy gravemente o incluso matarlas. Una vacuna que no tenga la capacidad de proteger, no funciona. Así de simple.

Hay que tener presente que una buena eficacia no siempre significa una buena efectividad. Hasta ahora TODO lo que se conoce por las noticias sobre las vacunas para sarscov2 es relacionado a su eficacia.

EFECTIVIDAD: Hasta el momento NO conocemos datos de efectividad de ninguna vacuna. Efectividad se define como el resultado o beneficio en salud proporcionado por las vacunas en la población, para el caso de COVID-19: toda la población mundial, cuando son administradas en la realidad de la práctica asistencial o por campañas/programas de vacunación (condiciones reales). La efectividad depende de factores como la aceptación y un acceso fácil y factible de la población a la vacuna, los protocolos correctos de administración, que incluyen transporte y conservación, y la manipulación adecuada por el personal idóneo. La evaluación de la efectividad se realiza mediante estudios epidemiológicos observacionales y ensayos clínicos controlados, miden la protección directa conferida por la vacunación en condiciones reales. Para medir la protección indirecta hay que recurrir a ensayos comunitarios aleatorizados por grupos poblacionales o a estudios descriptivos poblacionales que evalúan el impacto de los programas de vacunación. La efectividad es cuantificable y solo es posible medirla una vez la vacuna haya superado las evaluaciones de eficacia.

<<De las cosas que se sabe de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el sarscov2 es que requiere transporte y almacenamiento a -70ºC, por el momento sería una vacuna complicada para manejar en algunos entornos.>>

EFICIENCIA: La eficiencia es un concepto más económico. Es la relación entre la efectividad de la vacuna y los recursos movilizados para el desarrollo del programa. Depende del precio de la vacuna y de la incidencia de la enfermedad en los grupos poblacionales. Sólo si se ha demostrado la efectividad del programa se debe evaluar su eficiencia, esto se logra con análisis de costo-efectividad y análisis de costo-beneficio, es decir, la relación entre los resultados y los costos en que se incurre para conseguirlos. Responde a la medida de las consecuencias de la vacunación desde una perspectiva económica, intentando que su rendimiento sea el máximo. Debe tener un precio razonable de tal manera que se pueda inmunizar poblaciones y esto se traduzca en un beneficio público.
 

Debemos ser sensatos, la plata no es infinita y en un país como el nuestro, y con nuestro frágil sistema de salud, este gasto que se hará para lograr vacunarnos tendrá que estar muy bien planeado y deberá ser mejor ejecutado aún.

Inmunidad, vacunas y folclor.

 

No hay que confiarse, seguimos en medio de una pandemia que todos los días suma nuevos casos y cobra vidas, el comportamiento asincrónico de las regiones del país hace que los departamentos y municipios vivan momentos epidemiológicos muy diferentes entre sí que requieren diferentes medidas para cada uno de ellos.

Ya se empiezan a conocer informes y estudios que nos ilustran sobre el impacto que tuvo el virus en las comunidades, y es de mucha ayuda empezar a conocer, entender y cuestionar estas cifras para construir el mejor conocimiento posible.

A razón de el reciente Reporte Breve realizado desde la ciudad de Montería llamado "SARS-CoV-2 seroprevalence among adults in a tropical city of the Caribbean area, Colombia: are we much closer to herd immunity than developed countries?" y sobre algunas declaraciones y titulares en medios de comunicación, creo necesario plantear unas consideraciones para motivar mayor concienciación en el público sobre lo que significan este tipo de estudios y lo que se puede concluir de ellos.
En primera medida, noten que el título del reporte es una PREGUNTA, los autores lanzan una hipótesis y de acuerdo a sus métodos, objetivos y resultados tratarán de dar respuesta a su interrogante. Concluyen que detectaron anticuerpos contra SARSCOV-2 en el 55.3% de su muestra de 1368 habitantes de Montería, encontrando mayor prevalencia entre 20 y 60 años con 53.9%, y que se necesitan más estudios para comprender la duración de la inmunidad. Fue un trabajo realmente increíble, interesante y valioso, nos da luces sobre el comportamiento del virus en la población. Al parecer el estudio no incluyó menores de edad, que si nos basamos en el último censo del DANE en la ciudad, significa alrededor del 30% de los habitantes, y si todos somos susceptibles, es una cifra nada despreciable si queremos aducir que nos acercamos a una inmunidad de rebaño, máxime cuando los mismos autores en otro estudio sugieren que puede haber una reactividad serológica cruzada con antiguas infecciones por virus zika hasta en el 26% de las pruebas de anticuerpos positivas para SARSCOV-2, se necesitan más estudios para establecer si el hallazgo realmente significa inmunidad contra el coronavirus; otro estudio, pre-publicado en Science Direct, sobre la respuesta de las células CD4+ T a SARSCOV-2 en personas no expuestas y pacientes graves con COVID19 encontró reactividad cruzada con el coronavirus humano causante de resfriado común en la mayoría de individuos sanos, sin embargo esto no parece contribuir a la respuesta inmune a casos graves de COVID19. El informe preliminar del Estudio Nacional de Seroprevalencia conducido por el INS y Minsalud nos avisa también de algunos valores similares a Montería en Barranquilla y superiores en Leticia; las preguntas que surgen ahora son: ¿Por cuánto tiempo?, ¿Qué hacer en las zonas de baja prevalencia de estas ciudades?, ¿Cuánto ha sido el costo humano?, ¿Deben vacunarse los seropositivos?.
Ya hay voces que dicen que deben revisarse las cifras de letalidad al conocerse estos datos, pues si hay muchos más infectados es necesario recalcular, sin embargo esto no es así de sencillo. La tasa de letalidad en una población es la relación entre el número de muertes por infección por SARS-CoV-2 (numerador) y el número de personas infectadas por SARS-CoV-2 (denominador) durante un período preestablecido. Tanto el numerador como el denominador son difíciles de cuantificar. ¿Por qué es difícil cuantificar el denominador? El número de infectados con SARSCoV2 no es el número de casos confirmados de COVID19, muchas personas infectadas nunca presentan síntomas o tienen síntomas menores y nunca se les diagnostica. ¿Por qué es difícil cuantificar el numerador? El número de muertes puede ser subestimado por las muertes confirmadas de COVID19 debido a una determinación inexacta, sobreestimada por el exceso de muertes debido a los efectos indirectos de la pandemia.

Los resultados que hemos ido conociendo no son raros, han sido proyectados y validados por modelos matemáticos y esto es de gran utilidad para futuras proyecciones.
Estos mismos datos explican el porqué las curvas de Colombia a diferencia de las de algunos países europeos son más amplias en el tiempo, y el porqué Europa tiene un riesgo de una segunda ola aún mayor, puesto que aún tienen un alto número de personas susceptibles. Lógicamente en las ciudades donde haya una mayor proporción de susceptibles habrá más riesgo de infecciones y muertes en el corto plazo.
Es importante resaltar que estos resultados NO descartan nuevas olas en las ciudades, dado que aún no sabemos la duración de ese porcentaje de inmunidad reportado, además NO es prudente hablar de Inmunidad de Rebaño en el sentido estricto de la palabra porque aún no se sabe cuánto dura esa inmunidad, y porque ese valor puede ser diferente para cada lugar debido a factores como heterogeneidad del contacto, tal como lo expresó la epidemióloga Dra. Zulma Cucunubá del Imperial College of London.

Sobre las vacunas, suscribo completamente a la opinión de la Dra. Mónica Lalanda (Urgencióloga, Bioeticista, Comunicadora e ilustradora): avanzan los días y los gobiernos ya compran vacunas que aún no existen y casi están ya organizando las colas para vacunar.Mientras tanto, personas con credibilidad científica como el editor del British Journal of Medicine, Peter Doshi hace un llamado a la prudencia, y no es el único, en la revista The Lancet, cuatro investigadores veteranos reconocidos hacen un llamado de atención y cautela, lo hacen desde la experiencia de investigación en tecnología similar para la vacuna contra el SIDA. Para hacer un seguimiento de todas las vacunas que hay ahora mismo en proceso de estudio, hay transparencia en la página de www.clinicaltrials.gov, dan datos y fechas de laboratorios de finalización de fases. Parece que ninguna estaría lista antes de mayo de 2021. La vacuna de Pfizer estaría acabada en agosto del 2021 y el estudio se daría por completado en enero del 2023. Estos serían los plazos a seguir, para confirmar su seguridad, en circunstancias normales. Pero las circunstancias no son las normales. La FDA está recomendando de forma excepcional por emergencia mundial que la fase III de los estudios de seguridad de la vacuna dure dos meses tras completar vacunación (normalmente entre 1 y 3 años). Vacunar al personal sanitario de primeros puede ser tremendamente arriesgado, ya se habla de esto abiertamente. Y mucho cuidado, estos médicos alarmados NO son antivacunas!. Necesitamos esa vacuna pero la presión política y social pueden resultar en vacunas inseguras. Cruzamos los dedos esperando una buena vacuna y la sensatez de nuestras instituciones pero dejemos que la ciencia siga sus pasos, mientras hay que seguir presionando e insistiendo en aplicar e investigar otras medidas de protección.

Por otro lado, el optimismo desbordado y lo folclórico con que se toman los comunicados de prensa, han hecho que muchas personas den por hecho que esta pandemia se resolvió, sobre todo si ya se han infectado y superaron la primoinfección, sin embargo, cada vez se conocen más reportes de reinfecciones documentadas en distintas partes del mundo, son muy escasas y anecdóticas pero no se pueden ignorar; también se empiezan conocer casos de lo que se ha denominado "covid prolongado" que son cuadros clínicos sintomáticos extensos y de evolución errática, con una mortalidad importante; y por último también se conocen reportes de reactivaciones de la infección en personas dadas de alta, con el consiguiente cuadro grave del reingreso. Menciono todo esto para resaltar lo impredecible que puede resultar la acción del virus, y aunque estas formas sean una minoría, ¿estaría usted dispuesto a correr el riesgo?.

Que no SENOS olvide

Estimaciones del Centro Internacional de investigaciones sobre el cáncer estimaron que para este año el cáncer en general afectará a más de 108.000 personas, siendo el de mama el de mayor prevalencia. Del 0.5% al 1% de los casos de cáncer de mama en el mundo corresponderán a hombres.

Según el Global Cancer Observatory (GCO) uno de cada cuatro cánceres que afectan a mujeres en el caribe y Sur America es cáncer de mama.

En Colombia, es la primera causa de mortalidad por cáncer en mujeres, y corresponde al 16.8%.
La Asociación Colombiana de Mastología desarrolló el estudio ENLACE M1 dónde se encontró que el 33% de mujeres diagnosticadas tienen menos de 50 años y el 12% menos de 40 años, es una cifra importante y resalta que cada vez son más jóvenes las mujeres que sufren está enfermedad.
En nuestro país puede pasar hasta un año desde que se sospecha la enfermedad hasta que se inicia tratamiento. Según la Cuenta De Alto Costo, en 2019 tuvimos 6.814 casos nuevos y 3.704 fallecimientos. 109 casos nuevos fueron hombres.

El cáncer de mama no es otra cosa que el crecimiento no controlado de las células de la mama.

Los factores predisponentes son:
1. Predisposición genética.
2. Antecedentes familiares (madres, hermanas o tías con cáncer de mama).
3. Menarca (primera menstruación) antes de los 12 años.
4. Primer embarazo después de los 35 años.
5. Menopausia después de los 55 años.
6. Obesidad.
7. Nuliparidad (no haber tenido hijos) / Nuligestante (nunca haber estado embarazada).
8. Alto consumo de alcohol.

El cáncer de mama NO se puede prevenir, pero sus muertes SI, por lo tanto el diagnóstico y la detección temprana es la mejor forma de combatirlo.

Todas las mujeres deben realizarse el autoexamen, incluso si tienen prótesis mamarias, preferiblemente 5 días después del último día de la menstruación, si son histerectomizadas o están en la menopausia deben elegir un día de cada mes para realizarlo, si son madres que están lactando: el mismo día de cada mes después de haber lactado. Preferiblemente debe hacerse el mismo día de cada mes o uno que tenga fácil recordación (primeros o quincenas).
El autoexamen consta de dos fases: la inspección visual y la palpación de ambos senos (que además de la mama, la areola y el pezón, debe incluir la axila).
Las cirugías de aumento de senos, de reducción o de levantamiento (mastopexia) no excluyen de realizar el examen.
La clave es aprender lo que es NORMAL, de modo que puedan detectar cualquier cambio inmediatamente.

A partir de los 20 años de edad las mujeres deben hacerse el autoexamen mamario mensual y un examen clínico anual. A partir de los 50 años debe adicionarse una mamografía cada 2 años en mujeres sanas.

Asimismo, hay factores de riesgo importantes como la obesidad, el consumo de alcohol y el sedentarismo que al intervenir sobre ellos también se obtiene un beneficio sobre la incidencia de cáncer de mama y su mortalidad.

Las señales de alarma son:
* Una masa, bolita dura o piel muy gruesa.
* Hinchazón, calor, enrojecimiento u oscurecimiento.
* Cambios en el tamaño o la forma.
* Picazón, dolor, descamación de la piel o sarpullido en el pezón.
* Hundimiento del pezón o de otras partes.
* Salida de líquido o secreción por el pezón.
* Dolor reciente y persistente en cualquier parte del seno o la axila.

La mayor parte de los signos o síntomas de alarma corresponden a enfermedades de carácter benigno, pero esta diferenciación solo debe ser diagnosticada y respaldada por un médico.

Las campañas de sensibilización coinciden con picos de diagnósticos de cáncer de mama, lo que lleva a preguntarse: ¿no deberíamos hacer campañas todo el año?.

La razón por la que cada vez son más relevantes y difundidas las campañas sobre el autoexamen mamario y detección oportuna del cáncer de seno es porque verdaderamente podemos reducir los índices de mortalidad. Un cáncer de mama detectado a tiempo reduce hasta en un 25% la probabilidad de muerte.